PLM 赋能医疗器械研发，开启全新 “破冰” 之旅

当后疫情阴霾渐渐散去，医疗器械集采更是掀起行业 “激战” 狂潮，双重压力之下，医疗器械企业的前路布满荆棘。此时，唯有创新、智能且极具竞争力的产品方能成为破局利刃。然而，严苛的法律监管如高悬利剑，不容丝毫懈怠。金蝶云·星空推出新一代面向医疗器械行业的数字化研发PLM解决方案，为您的助力医疗器械企业冲破困境，再度启航。

1、医疗器械行业产品研发所面临的难题

基于IPD管理理念的智能研发管理平台

构建 “PLM+ERP+MES” 一体化管控平台，开启智能制造新篇

产品详情

跨专业协同困境：医疗器械产品如大型设备、精密器械，通常涵盖机械、电子、软件、包装等多个专业领域。但现阶段许多企业在这方面协同效率极低，信息难以有效衔接。这使得研发新品时，团队成员沟通协作不畅，导致进度缓慢，耗费大量时间。

创新阻碍重重：由于跨专业协同不佳，新的创意想法难以汇聚融合。刚冒出头的创新灵感，常因部门隔阂、沟通障碍等问题夭折，极大限制了产品的创新性。

数据处理难题：基于法律监管以及产品注册认证需求，要按照注册要求进行海量的数据整理与转换。可如今普遍依靠人工操作，带来双重问题：一是效率极其低下，工作人员需耗费大量精力应对；二是数据准确性差、版本管理混乱，极易出错，为产品研发、注册及后续环节都埋下隐患，稍有不慎就可能导致严重后果。

研发质量难保障：设计方案频繁修改，反复折腾。既浪费大量人力、时间与资金成本，又使得研发质量无法得到有效保证，影响产品推向市场的竞争力。

2、金蝶云·星空PLM解决方案

针对医疗器械行业难题，金蝶云·星空提供了以下四个核心方面的解决方案：

多学科、多地域、多部门协同设计管理

基于金蝶云PLM统一的协同设计平台，可以实现多学科、多地域、多部门的研发协同，在协同设计工作区可实现各工程师从总骨架－分系统骨架－零部件－工程图整个信息共享。

项目协同：研发项目管理可以实现多学科、多地域、多部门的研发协同，在产品研发项目中，通过研发任务的分发，使结构、硬件、软件工程师可以同时接到任务，进行各专业的设计，且可查看对方的设计进度及设计内容，实现设计流程任务上的协同。

项目协同

CAD协同：基于CAD协同设计工作区及结合Top-Down设计方法论，能够让结构工程师在同一个产品装配树下，由个人“单兵作战”，变更自上而下的团队“协同作战” ，让设计装配信息实时反馈，设计随时协同，保证产品质量。

CAD设计协同

正向研发V模型提升创新能力

通过对产品需求定义、功能架构、物理架构及构型管理的支持，为产品研发提供正确的解决方案输入，同时对产品实现、验证的过程进行跟踪，实现V模型的闭环管理，最终帮助企业提升产品创新能力。

金蝶云PLM系统深度融合了IPD与正向研发理论，助力大型企业提升产品创新能力、实现IPD管理体系落地；另一方面导入大规模定制理论，满足面向市场多变的多品种小批量业务需求。

正向研发创新

注册DHF与DMR数据自驱式汇聚

预先设定好的研发需求、流程规则以及数据关联逻辑，数据能够自动地、主动地从项目任务汇集各类DHF和DMR文件，形成注册项目文件库。

文档自动归集

通过数据的标准化和版本管控，能够保证数据的规范性和多版本管理，记录历史操作和数据的演变过程。文档会经历工作、归档、发布、报废生命周期状态，在工作状态，有权修改的用户可以随时修改文档，文档会产生版次变化。对归档的数据进行修改，必须先创建新版本后，在其新版本上进行修改，旧的版本被保留下来，以便在需要的时候进行追踪。

文档历史记录

源头保证研发质量，聚焦过程管理

通过项目管理中的计划及质量阀控制，来保证研发过程质量。

关键任务状态控制，针对关键任务的状态进行控制，保证关键任务被执行。

关键交付物控制，控制任务的交付物标准，保证关键交付物不缺失。

在TR评审中，可设置评审要素、自检人、会签人等，有效地控制产品的技术风险，保证产品开发过程的质量，评审有问题，进行问题登记并解决问题。

计划及质量阀控制

金蝶云·星空新一代面向医疗器械行业的 PLM 解决方案具有显著优势：

一方面，自身成熟完备，无需复杂配置即可投入使用，高度契合医疗器械行业在数据管理、多专业协同作业、数据流畅传递、严格合规管控以及质量过程精准追溯等关键环节的需求；

另一方面，金蝶在医疗器械行业同样深厚的技术积累与专业方案，二者强强联合，有望全方位推动医疗器械行业加速数字化转型进程，助力企业从容应对激烈的市场竞争，稳固提升核心竞争力，开启行业发展新篇章。